校准品是什么意思？
校准品是什么意思
概念和术语1.检测系统。由检测方法、仪器、试剂、校准品、质控品等构成，还包括操作规程、操作人员、环境等。所有检测结果都是通过一定检测系统得来的，因此在质量管理中必须强化检测系统的概......接下来具体说说
标准品、对照品、校准品、质控品及参考品介绍
标准品：是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位或以g计，以国际标准品进行标定。
对照品：是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，除另有规定外，均按干燥品(或无水物)进行计算后使用。
校准品：即校准物，具有在校准函数中用作*变量值的参考物质;应具有定值和已知的测量不确定度，其目的应是校准某一测量系统，从而建立此系统测量结果的计量学溯源性。
质控品：用于体外诊断的质量控制物质(定值和非定值)，是一种旨在用于医学用途的检测系统中使用的物质、材料、物品或设备，其目的是评价或验证测量精密度、测量准确度、由于试剂或分析仪器的变化检测系统可能产生的分析偏差等性能特征。质量控制物质(定值和非定值)，可用于能力验证、实验室内质量控制。
定值质控品：定值质控品有制造商使用合适的分析方法或过程分析的参考值，并指定参考范围。
非定值质控品：非定值质控品可以在标贴上标示目标浓度(如：低、高、中)，但是没有指定的参考范围，可以不用指定非定值质控品应用的分析测试系统，但需满足质量控制的系统规则。
参考品：即参考物质，具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、评级测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。
什么是校准，为什么要校准
生化仪的测定原理是基于朗伯比尔定律，对患者标本+试剂的反应进行检测，仪器只会得到一个吸光度，而我们所需要的是物质的浓度等，因此需要将吸光度换算成浓度才具有临床意义。那么就需要将仪器所检测到的吸光度与物质的浓度建立一定的关系。
校准的过程就是用生化仪去检测已知一定浓度的校准品，得到对应的吸光度，将吸光度与已知浓度的校准品的浓度进行曲线拟合，得到物质浓度和吸光度之间的关系曲线即校准曲线，那么我们将生化仪检测到的患者标本+对应试剂反应的吸光度带入校准曲线中，就可以得到患者标本相应物质的浓度了。
简单的说，就比如去市场买西瓜，卖瓜的告诉你，这个瓜是10斤，那我说是20斤，那么怎么判定是10斤而不是20斤的呢，这就是需要对1斤进行定义，把一定的重量定义为1斤，那么称重的时候是10倍，显然得出的是10斤而不是20斤了。
检测系统的校准
一、概念和术语
1.检测系统。由检测方法、仪器、试剂、校准品、质控品等构成，还包括操作规程、操作人员、环境等。所有检测结果都是通过一定检测系统得来的，因此在质量管理中必须强化检测系统的概念。检测系统的完整性指的是组成检测系统各要素是完整的，配套的或匹配的。检测系统的有效性指的是通过该检测系统得到的检测结果是准确的、可靠的、检测系统间的结果是可比的。
在检测系统的组成中，仪器和试剂是两个重要的组成部分，检测方法确定后，必须用相应的仪器和试剂，以保证检验质量。校准和校准验证对于检验结果在规定的报告范围内的准确和可靠是非常必要的。校准是一个调整仪器、试剂盒、校准品或者检测系统，以提供检验反应和所测物质之间的已知关系的过程。
卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》第三章《医疗机构临床实验室质量管理》，第二十四条规定医疗机构临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。ISO15189中规定实验室设备应保持影响检验性能的每件设备的记录，其中的性能记录包括所有校准和/或验证报告/证明的复件，内容包括日期、时间、结果、调整、可接受标准以及下次校准和/或验证的日期，在两次维护/校准之间的核查频次。
2.校准。是检测和调整仪器或检测系统读数的过程，以建立检测分析物的仪器测量和分析物的实际浓度间的关系。
3.校准确认。是对已知浓度的材料，和患者标本一样的方式作检测，用于确保检测系统在可报告范围内能准确地检测患者样品。
(1)对于SDA批准生产和注册登记的仪器，试剂盒和检测系统。实验室应使用制造商规定的校准品和规定的校准方法进行校准，并确认结果符合制造商规定的要求。
(2)当使用标准方法或者实验室修改的方法，则实验室必须建立验证程序。a.选择合适的校(标)准品，包括校准品的数目，类型和浓度。b.校准验证。有可能，方法应追溯到参考方法或已知值的参考品；确定校准品的数目，类型和浓度，校准验证的接受限，以及校准验证的频度；确定检验结果的报告范围，确定时必须包括一个最小值(或)零，和此范围上限的最大值。c.确立校准的频度。
(3)至少每6个月以及有下列情况发生时，进行一次校准。a.改变试剂的种类，或者批号。但如 试验室 能说明改变试剂批号并不影响结果的准确，则可以不进行校准。b.仪器或者检测系统进行全面保养后或者更换重要部件后，都有可能改变仪器或检测系统的检测性能。c.质控反映出异常的趋势或偏移；或者超出了实验室规定的接受限，采取采取一般性纠正措施后，不能识别出和纠正问题时。所有进行过的校准和校准验证工作都必须记录并写成文件。
二、参与校准的单位
江苏万融实验设备有限公司专注于整体实验室设计与建设，官网：www.wanronglab.com
如有需求请联系人：13062571000 史
参与校准的单位包括计量部门进行的校准检测和厂家提供的校准，要求强制性执行，每年一次；包括比色计、分析天平、酶标仪、pH仪等。
三、自建检测系统校准和校准验证
1.校准前准备。a.选择性能良好的试剂盒。b.实验室挑选适合自己仪器的产品。c.实验室应建立完整和详细的操作规程。d.确定实验室溯源性的目标。e.实验室校准的目标向较为可靠检测系统靠拢。f.以患者的新鲜标本为实验对象。g.以方法学比较为验证手段。
2.确定自建系统为实验室实现溯源性的目标。对仪器进行一次完整的保养，确认仪器处于良好状态。确保用于仪器上的水质优良。所有实验过程都必须有分析过程的质量控制。使用自选试剂盒，在仪器上进行精密度实验。一般的检验项目以CLIA’88允许误差的1/4为指标(不能超出根据生物学变异确定的不精密度要求)。如果为新选择的试剂盒，进行批内和天间的两个精密度实验。对自选试剂盒和仪器组合的可报告范围的评估。进行初步的方法学比较；相关系数超过0.975，说明两方法间的系统误差可以用得到的直线回归式进行分析。在为自建检测系统确定校准关系时，希望方法学比较的截距要小，若方法学比较结果不仅截距小、斜率极其接近1，这意味着实验室自建检测系统对标本的检测结果，和溯源目标检测系统对标本的检测结果非常接近。以患者标本为临时校准品，对自建系统的校准，在以上实验的基础上，已经证明。自建系统的精密度，可报告范围符合要求，方法学比较结果寻求稳定校准品是保持使用自建检测系统对患者标本检测结果可以溯源至目标检测系统关键。购买一批质量好、知名度高的公司冻干控制品，较好能考虑使用1～2年的量。购买的控制品，不采用原公司的定值。按照使用要求，复溶控制品。将控制品当作一个样品。在**清校准后的自建系统上进行多次检测(至少3次以上)，取均值。在保持原自建检测系统上的仪器、试剂盒和操作程序不变的情况下，以该控制品的检测均值为“校准值”；然后再对一批患者血清(内含分析物量分布于整个可报告的范围)进行**清校准后的自建系统和可溯源系统方法学比较实验。若能保持所有标本结果差异在CLIA’88允许误差的1/4内，说明“自建校准品”对“自建检测系统”校准成功。实验室自此就建立了自己完整的检测系统。
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