化妆品报送码是什么
1、问:如何填报化妆品原料的安全相关信息? 答:根据国家药监局《化妆品原料安全信息登记平台上线通知》,普通化妆品备案人可选择以下方式填报原料安全相关信息:(1)通过化妆品注册......接下来具体说说
问:化妆品原料安全信息登记平台中,原料报送码是如何生成的?
答:化妆品原料安全信息登记平台(以下简称原料平台)主要用于化妆品原料企业或原料商指定的企业登记原料安全相关信息,信息登记完成后原料平台会自动生成原料报送码。该原料报送码可用于化妆品企业在产品注册备案时对相关原料安全信息进行关联。原料平台的使用可以大幅度简化企业在产品注册备案时,尤其是当某个原料用于多个产品生产时,对包括该原料主要成分、风险物质限量要求等与质量安全相关信息的重复填报。
需要重点说明的是,原料平台只是便于行业提高化妆品注册备案工作效率的一种信息化手段,原料安全信息的合法性、真实性、准确性、完整性由原料企业和使用该原料的化妆品企业承担,监管部门并未组织对原料平台登记的原料安全信息进行审核或批准。原料企业或原料商指定的化妆品企业在原料平台完成原料安全信息登记、平台生成原料报送码,并不等于该原料获得监管部门批准或认可。任何利用“取得原料报送码”等类似用语谎称该原料获得监管部门批准或认可,甚至以编造“某某外泌体”等不属于化妆品原料范畴的商品名进行类似宣传的,涉嫌虚假或夸大宣传,将会受到相关监管部门依法查处。
中检院
1、问:哪些原料属于《化妆品安全技术规范》有质量规格要求的原料?
答:根据《国家药监局关于实施<化妆品注册备案资料管理规定>有关事项的公告(2021年第35号)》要求,自2021年5月1日起,注册人备案人申请注册或者进行备案时,应当填报产品配方原料的来源和商品名信息,其中涉及《化妆品安全技术规范》中有质量规格要求的原料,还应当提交原料的质量规格证明或者安全相关信息。
《化妆品安全技术规范》有质量规格要求的原料包括但不限于:聚丙烯酰胺类、三链烷胺,三链烷醇胺及它们的盐类、二氯甲烷、脂肪酸双链烷酰胺及脂肪酸双链烷醇酰胺、单链烷胺,单链烷醇胺及它们的盐类等,以上原料的具体规格要求可参考《化妆品安全技术规范》表3“化妆品限用组分”中的“其他限制和要求”。
2、 对比《已使用化妆品原料目录》(2015版),《已使用化妆品原料目录》(2021版)中哪些原料更新了中文名称?
答:《已使用化妆品原料目录》(2015版)中存在同一原料有多个中文名称的情况,《已使用化妆品原料目录》(2021版)将同一原料的名称进行了规范统一,具体清单见下表。自2021年5月1日起,备案人进行化妆品备案的,应当使用《已使用化妆品原料目录》(2021版)规范后的原料名称。
序号 | 原料曾用名称 | 原料规范后名称 |
1 | 白茅根(IMPERATA CYLINDRICA MAJOR)提取物 | 白茅(IMPERATA CYLINDRICA)根提取物 |
2 | 柏子仁(PLATYCLADUS ORIENTALIS)提取物 | 侧柏(PLATYCLADUS ORIENTALIS)种仁提取物 |
3 | 独活(ANGELICA PUBESCENS)提取物 | 重齿毛当归(ANGELICA PUBESCENS)提取物 |
4 | 番茄(SOLANUM LYCOPERSICUM)提取物 | 番茄(LYCOPERSICON ESCULENTUM)提取物 |
5 | 芝麻(SESAMUM INDICUM)提取物 | 黑芝麻(SESAMUM INDICUM)提取物 |
6 | 化州柚(CITRUS GRANDIS)提取物 | 柚(CITRUS GRANDIS)提取物 |
7 | 韭菜子(ALLIUM TUBEROSUM)提取物 | 韭菜(ALLIUM TUBEROSUM)籽提取物 |
8 | 荔枝核(LITCHI CHINENSIS)提取物 | 荔枝(LITCHI CHINENSIS)籽提取物 |
9 | 凌霄花(CAMPSIS GRANDIFLORA)提取物 | 凌霄(CAMPSIS GRANDIFLORA)花提取物 |
10 | 芦根(PHRAGMITES COMMUNIS)提取物 | 芦苇(PHRAGMITES COMMUNIS)根提取物 |
11 | 绿壳砂仁(AMOMUM VILLOSUM XANTHIOIDES)提取物 | 绿壳砂(AMOMUM VILLOSUM XANTHIOIDES)果提取物 |
12 | 美洲凌霄花(CAMPSIS RADICANS)提取物 | 美洲凌霄(CAMPSIS RADICANS)花提取物 |
13 | 青蒿(ARTEMISIA ANNUA)提取物 | 黄花蒿(ARTEMISIA ANNUA)提取物 |
14 | 山里红(CRATAEGUS PINNATIFIDA)果提取物 | 山楂(CRATAEGUS PINNATIFIDA)果提取物 |
15 | 山药(DIOSCOREA OPPOSITA)块茎提取物 | 薯蓣(DIOSCOREA OPPOSITA)块茎提取物 |
16 | 山银花(LONICERA CONFUSA)提取物 | 华南忍冬(LONICERA CONFUSA)花提取物 |
17 | 首乌藤(POLYGONUM MULTIFLORUM)提取物 | 何首乌(POLYGONUM MULTIFLORUM)藤茎提取物 |
18 | 素馨花(JASMINUM OFFICINALE GRANDIFLORUM)提取物 | 素馨花(JASMINUM GRANDIFLORUM)提取物 |
19 | 莎草(CYPERUS ROTUNDUS)提取物 | 香附(CYPERUS ROTUNDUS)提取物 |
20 | 薏苡仁(COIX LACRYMA-JOBI MA-YUEN)提取物 | 薏苡(COIX LACRYMA-JOBI)提取物 |
3、《已使用化妆品原料名称目录》(2021版)中的哪些原料新纳入禁用物质管理?
答:根据《国家药监局关于更新化妆品禁用原料目录的公告》(2021年第74号),《已使用化妆品原料目录》(2021版)中17个原料于2021年5月28日起新纳入禁用组分管理:甲醛、硼酸、硼砂、2-氯对苯二胺、2-氯对苯二胺硫酸盐、**(CANNABIS SATIVA)仁果、**(CANNABIS SATIVA)籽油、**(CANNABIS SATIVA)叶提取物、万寿菊(TAGETES ERECTA)花提取物、乙酸乙烯酯等。
以上17种原料在2021年第74号公告前,部分属于限用组分、部分属于准用组分、部分属于已使用原料,各生产企业应严格按照公告要求,不得再生产、进口产品配方中使用了上述禁用原料的化妆品。
4、填报原料报送码有哪些注意事项?
答:目前发现化妆品备案管理系统提示部分化妆品备案填报的原料报送码与原料安全信息登记平台数据不一致的情况。备案人应与原料生产商(供应商)核实:
(1)原料报送码是否对应目标原料;
(2)化妆品配方中具体原料,如复配原料的组成、配比是否与原料安全信息登记平台填报的信息一致。
5、 原料报送码是否可以报送多个?
1、问:如何填报化妆品原料的安全相关信息?
答:根据国家药监局《化妆品原料安全信息登记平台上线通知》,普通化妆品备案人可选择以下方式填报原料安全相关信息:(1)通过化妆品注册备案信息服务平台内的原料信息维护模块填报原料安全相关信息;(2)原料生产商或其授权企业已在国家药监局化妆品原料安全信息登记平台报送化妆品原料安全相关信息的,普通化妆品备案人可填写原料报送码关联原料安全信息文件。化妆品备案原料信息填报要求见附件1。
2、 问:如何在化妆品原料安全信息登记平台报送化妆品原料安全相关信息?
答:境内用户直接通过国家药监局网上办事大厅(https://zwfw.nmpa.gov.cn)的“化妆品原料安全信息登记平台”模块进行登陆化妆品原料安全信息登记平台进行填报化妆品原料安全相关信息;境外用户需在“化妆品原料安全信息登记平台”(http://ciip.nifdc.org.cn)开通账号后登陆化妆品原料安全信息登记平台填报化妆品原料安全相关信息。
3、原料安全相关信息包括哪些内容?
答:原料安全相关信息应当包括原料商品名、原料基本信息、原料生产工艺简述、必要的质量控制要求、国际权威机构评估结论、风险物质限制要求等,具体内容见附件2。
4、问:如何定义原料生产商?原料经销商是否可通过化妆品原料安全信息登记平台报送化妆品原料安全相关信息?
答:原料生产商是指对原料安全承担责任的企业,可以是原料的实际生产企业、与原料实际生产企业隶属同一集团公司的关联企业或者原料委托生产行为中的委托企业。原料经销商根据实际情况判断是否符合原料生产商定义。
原料经销商若同时为原料生产商,则可自行报送化妆品原料安全信息;若非原料生产商,则可作为被授权企业,在提交化妆品原料生产商出具的授权书后,开通化妆品原料安全信息报送权限。
5、问:着色剂在化妆品备案管理系统应如何填报?标签应如何标注?
答:使用着色剂的,应当在系统“产品配方”原料名称栏标明《化妆品安全技术规范》载明的CI号,产品标签上标注CI号,无CI号的除外。既能做着色剂,又能以其他目的使用的成分,如二氧化钛、云母、氧化锌等,其用作其他使用目的时,系统“产品配方”原料名称及标签标注应为标准中文名称。
(药化处、质检院供稿)
附件1
化妆品备案原料信息填报要求
序号 | 适用范围 | 原料类别 | 化妆品注册备案信息服务平台填报要求 |
1 | 2021.5.1起新备案化妆品 | 所有配方原料 | 填报原料来源、商品名。 |
2 | 《化妆品安全技术规范》有质量规格要求的原料,如聚丙烯酰胺类、三乙醇胺、椰油酰胺DEA等。 | 填报原料质量规格或原料安全相关信息。 | |
3 | 2022.1.1起新备案化妆品 | 防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能原料 | 填报原料安全相关信息。 |
4 | 2023.1.1起新备案化妆品 | 所有配方原料 | 填报原料安全相关信息。 |
5 | 2023.5.1前已备案的化妆品 | 所有配方原料 | 补齐全部原料安全相关信息。 |
附件2
原料安全相关信息
【原料商品名、原料基本信息、原料生产工艺简述】
原料商品名 | ||||
原料组成 (包括复配组分) | 组分 | 组分中文名称 | 组分INCI名称 | 百分比范围 |
1 | (组分名称应与已使用的化妆品原料目录内容一致) | |||
2 | ||||
3 | ||||
…… | ||||
化妆品中建议添加量 | 基于安全或者功效的角度明确原料在化妆品中的建议添加量,在驻留类和淋洗类化妆品中建议添加量有区别的应当分别予以明确。 | |||
原料使用限制(如有) | (该原料在化妆品中的使用限制、配伍禁忌、警示用语的标注要求等) | |||
原料性状 | (颜色、气味、状态) | |||
物理化学性质描述 | ||||
生产工艺类型描述 | 应当明确生产工艺类型:物理粉碎;物理压榨;水或者其他种类溶剂提取;化学合成;生物发酵。简要概述搅拌、加热、蒸馏、过滤、干燥、包装等过程。 直接来源于动植物的天然原料,应明确物种信息、拉丁名、提取部位(藻类和大型真菌类参照此要求)。 生物技术来源原料应明确生产所用的基因来源、载体构建、工程菌信息、供体生物、受体生物、修饰微生物等必要信息。 |
1 生物技术来源原料包括水解植物成分
(如无法提供原料组成,可不填写,但应当提交相关说明资料)
【质量控制要求】
序号 | 指标名称 | 分子式或结构式 (如能明确) | CAS号 (如能明确) | 测试方法名称 | 定量范围 |
1 | |||||
2 | |||||
3 |
(如无法提供,可不填写,但应当提交相关说明资料)
(对于化学结构明确的单一原料,应提供纯度要求)
(对于化学结构不明确的原料,应提供指标性成分定量要求或总成分、蒸发残留/固形物含量、干燥失重/水分、炽灼残渣、典型物理化学指标等定量要求)
(聚合物类原料应同时明确聚合度以及平均分子量,如有)
(寡肽类原料还应明确氨基酸序列)
1.鉴别方法
(如无法提供,应当提交相关说明资料)
2.定量控制指标/特征性指标检验方法
(与上表中指标一一对应)
(检验方法仅提供方法名称即可)
3.微生物指标(如适用)
【国际权威机构评估结论】
(如有,应当简要说明,并附权威机构名称)
【其他行业使用要求简述】
【风险物质限量要求】(如有)
序号 | 风险物质名称 | CAS号 | 限量要求 | 备注 |
1 | ||||
2 | ||||
…… |
重金属指标(如适用):
农药残留风险:(仅植物来源原料,如适用)
微生物污染控制情况:(仅生物技术来源原料,如适用)
宿主致病性、毒性成分控制情况:(仅生物技术来源原料,如适用)
以上就是化妆品报送码是什么?的详细内容,希望通过阅读小编的文章之后能够有所收获!