普瑞纯证公司怎么样？
普瑞纯证公司怎么样
接下来具体说说
普瑞纯证全面赋能中国IVD产品走向世界
随着现代检验医学的发展，光化学技术、生物技术、芯片技术等不断取得突破；并且随着经济的发展，大部分国家医疗保障体系逐步完善。在科技和经济的双重影响下，体外诊断(IVD)行业已成为近年来医疗市场活跃程度*高、发展速度最快的领域之一；并在全球范围内逐步形成一个规模庞大、产业链完善的新兴产业。其在医疗器械行业中占比约11%，是医疗器械行业的重要细分领域。
01 IVD行业市场行情
根据美国IQVIA(前IMS，Health＆Quintiles)所公开的数据显示，全球体外诊断市场在2019年交易额为640亿美元，较2018年同比增长2%。另外，因为受新冠疫情相关产品需求的快速增长推动，2020年全球体外诊断医疗产品市场的增长率在近十多年来首次超过两位数。
从市场贸易额度占比来看，北美市场占比*高，约占全球IVD市场的1/3，高达210亿美元。而亚太市场增速最快，同比增长约为10%。受全球新冠疫情的影响，预计2020年全球IVD市场增长速度将因新冠检测量骤增而上升。
到2027年，预计全球体外诊断市场将达到969亿美元。在预测期内，预计其复合年增长率为3.7%，2021-2027年复合年增长率预计为4.8%。
针对广大的IVD客户群体， 普瑞纯证现已推出四大产品线！ 全面赋能中国IVD产品走向世界。
产品1 欧盟COVID-19 白名单申请服务
普瑞纯证旗下拥有欧盟和德国授权代表PureMDR、GmbH， 可为客户提供5类白名单申请服务（ HSC MRL白名单、HSC通用白名单、PEI白名单、快速Antigen检测白名单、欧盟JRC白名单 ）；不仅如此，我们还提供德国PEI抗原测试等服务，全方位协助中国新冠检测产品进入欧盟白名单。
PEI白名单申请要求：
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填写验证申请书(2份)
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提供最新的德语使用说明IFU（信息与申请表格保持一致）
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产品说明 & 技术文档
快速Antigen检测白名单申请要求：
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需要有CE标志
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需要达到敏感性 > 90% 以及特异性 > 97%
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至少在一个欧盟成员国进行有效性验证
欧盟JRC白名单申请要求：
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JRC信息申请表系统录入
产品2 FDA/IVD EUA申请服务
普瑞纯证 的美国核心团队成员 成为疫情期间靠前批拿到FDA COVID-19检测试剂EUA的团队之一； 我们具备丰富的检测试剂实验室测试和临床经验。
EUA申请流程
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递交申请（附相关资料）
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FDA根据产品类型提交需要注册的资料清单
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企业按要求递交相关资料
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FDA对其进行审批
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企业根据要求进行整改
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FDA最终做出决定
产品3 FDA VTM/PBS 白名单申请服务
截至目前，普瑞纯证已成功地协助国内多家企业快速申请进入美国FDA的VTM/PBS白名单，并且申请总流程只需要四周的时间。截至2021年3月25日，全球共有73家企业成功进入VTM白名单，其中中国企业共有16家。
FDA VTM/PBS白名单：
https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-covid-19-and-medical-devices/faqs-viral-transport-media-during-covid-19
产品4 IVD产品全球多国注册服务
普瑞纯证总部设立于美国，并在全球设有十二分部，覆盖8个国家。我们在不同地区分别与多家当地知名注册机构保持*家战略合作。我们能够提供全球多国包括巴西、墨西哥、加拿大、澳洲、韩国等IVD产品的专业注册服务。
普瑞纯证医疗科技公司完成数千万级天使轮融资
医疗器械产品出口认证服务领域跑出的一匹黑马。
36氪近日*家获悉，2020年6月成立的普瑞纯证医疗科技(广州)有限公司，完成数千万级天使轮融资。据普瑞纯证CEO孟竹介绍，本轮融资资金主要用于技术研发以及扩建团队。
普瑞纯证的诞生，与新冠肺炎疫情的暴发有直接关系。2020年初，当时还在华尔街一家顶级对冲基金公司工作的孟竹，得知中国国内医疗物资紧缺的消息后，自发为国内筹措紧缺医疗物资。中国疫情逐渐趋向平缓后，鉴于世界各地的疫情发展情形，孟竹又从中国国内寻找医疗厂家筹措抗疫医疗物资。在这个过程中，孟竹等人遇到了很多问题，包括口罩、防护服等物资在各个国家的标准并不统一，还有成因复杂、千奇百怪的假证、错证等乱象。由此，孟竹产生了搭建医疗领域专业信息化平台的创业想法。
普瑞纯证创立初期，孟竹发挥自己熟悉互联网、大数据、人工智能的专业特长，带领团队快速搭建出医疗数据收集平台，可从海量数据中分析、提取有价值的信息，并开放这一*家数据平台供社会各界检索FDA紧急授权名单、NIOSH认证合格产品清单、CDC呼吸器测试结果，同时推出“中国白名单”、“欧洲防护用品黑名单”等榜单，且通过自主研发的权重评分系统进行打分，为社会公众提供参考。
在成立不到半年的时间内，产品快速迭代，普瑞纯证又先后推出了*家小程序、产品分类智能对话机器人、测试建议智能对话机器人等等，以更快捷高效的方式去服务客户。同时，普瑞纯证的团队还在各地开设讲座，为中国厂家科普海内外最新政策，如欧盟从MDD到MDR的政策变化、MDR下的UDI管理细则、FDA的监管政策等，并就防疫物资开展专题讲座，为生产厂家答疑解惑。
目前，普瑞纯证业务线聚焦在TIC（检验、检测、认证）行业的医疗器械板块，产品线覆盖有源产品、无源产品、体外诊断产品。截至目前，普瑞纯证已在全球设立12个分部，覆盖7个国家，可提供中国、美国、加拿大、巴西、韩国等多个国家和欧洲、大洋洲等地区的医疗器械产品出口认证服务。
孟竹介绍，传统TIC行业咨询机构多半小而散，高度依赖行业经验，信息不透明且杂乱。普瑞纯证的不同之处在于，用新一代信息技术将数字化赋能、大数据采集、机器学习与传统TIC行业融合创新。模式创新与技术创新双轮驱动，服务平台与管理平台有机融合，颠覆整个行业的研究模式与服务模式，整体提升中国TIC行业国际化，数字化，智能化水平。此外，普瑞纯证还提供*家物资推广平台，从认证到出口，技术链与贸易链，双链合璧，助力中国产品“出海”。
以上就是普瑞纯证公司怎么样？的详细内容，希望通过阅读小编的文章之后能够有所收获！
