批准文号是什么
药品批准号是药品监督管理部门对特定生产企业按法定标准、生产工艺和生产条件对某一药品的法律认可凭证，每一个生产企业的每一个品种都有一个特定的批准文号。药品生产企业必须在取得药品批准文......接下来具体说说
药品批准文号是国家药品监督管理局批准药品生产企业生产药品的文号，是药品生产合法性的重要标志。药品生产企业的每个品种都有一个批准文号，属于药品的“身份证号”，未取得药品批准文号的生产企业不得生产药品。国外以及中国香港、澳门和台*地区生产的药品进入国内上市销售的，必须经国家药品监督管理局批准注册，并取得相应药品批准文号。
《 中华人民**国药品管理法实施条例 》中关于药品批准文号的内容：
第九条 药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有*务*药品监督管理部门核发的 药品批准文号 或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。
第三十一条 生产已有国家标准的药品，应当按照*务*药品监督管理部门的规定，向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者*务*药品监督管理部门提出申请，报送有关技术资料并提供相关证明文件。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内进行审查，提出意见后报送*务*药品监督管理部门审核，并同时将审查意见通知申报方。*务*药品监督管理部门经审核符合规定的，发给 药品批准文号。
第三十九条 国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合*务*药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。
第四十一条 *务*药品监督管理部门核发的 药品批准文号 、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的 有效期为5年 。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时，应当按照*务*药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合*务*药品监督管理部门关于再注册的规定的，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
药品批准文号 的再注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批，并报*务*药品监督管理部门备案；《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的再注册由*务*药品监督管理部门审批。
第四十四条 生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期， 实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号 。
2020年7月1日起施行《药品注册管理办法》有关药品批准文号的内容:
第三十九条 综合审评结论通过的，批准药品上市，发给药品注册证书。综合审评结论不通过的，作出不予批准决定。药品注册证书载明 药品批准文号 、持有人、生产企业等信息。非处方药的药品注册证书还应当注明非处方药类别。
经核准的药品生产工艺、质量标准、说明书和标签作为药品注册证书的附件一并发给申请人，必要时还应当附药品上市后研究要求。上述信息纳入药品品种档案，并根据上市后变更情况及时更新。
药品批准上市后，持有人应当按照国家药品监督管理局核准的生产工艺和质量标准生产药品，并按照药品生产质量管理规范要求进行细化和实施。
靠前百二十三条 境内生产药品批准文号格式为： 国药准字H（Z、S）＋四位年号＋四位顺序号。中国香港、澳门和台*地区生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）C＋四位年号＋四位顺序号。
境外生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）J＋四位年号＋四位顺序号。
其中，H代表化学药，Z代表中药，S代表生物制品。
药品批准文号，不因上市后的注册事项的变更而改变。
中药另有规定的从其规定。
2020年8月6日国家药监局药审中心关于发布《境外生产药品分包装备案程序和要求》的通告（2020年第20号）：
《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令，第27号）实施前，进口药品分包装已获得药品补充申请批件且批准文号在有效期内的继续有效。《药品注册管理办法》实施后，药品分包装用大包装的包装规格已获得《进口药品注册证》且在有效期内的，可直接进行境外生产药品分包装的备案。按照本程序和要求备案的境外生产药品分包装，不再核发药品批准文号。
2020年9月28日国家药监局关于发布《中药注册分类及申报资料要求》的通告（2020年第68号）：
古代经典名方中药复方制剂两类情形均应采用传统工艺制备，采用传统给药途径，功能主治以中医术语表述。对适用范围不作限定。药品批准文号采用专门格式：国药准字C+四位年号+四位顺序号。
新旧批准文号格式对比
一、老批准文号格式
境内生产药品：国药准字H（Z、S）＋四位年号＋四位顺序号
港澳台地区：医药产品注册证号H（Z、S）C＋四位年号＋四位顺序号
境内分装药品：国药准字J＋四位年号＋四位顺序号
境外生产药品：注册证号H（Z、S）＋四位年号＋四位顺序号
二、新批准文号格式
境内生产药品：国药准字H（Z、S）＋四位年号＋四位顺序号
港澳台地区：国药准字H（Z、S）C＋四位年号＋四位顺序号
境外生产药品：国药准字H（Z、S）J＋四位年号＋四位顺序号
三、各种药品批准文号图示举例（ H代表化学药，Z代表中药，S代表生物制品， J代表进口分装药品）
药品批准文号为化学药品
药品批准文号为中成药
药品批准文号为生物制品
药品批准文号为港澳台地区
药品批准文号为进口分装药品
药品批准文号为进口药品
药品批准文号为进口药品
古代经典名方中药复方制剂： 国药准字C＋四位年号＋四位顺序号
药品批准文号相关信息 公众可以登录到国家药品监督管理局网站进行查询核实
为了便于监督和管理，国家食品药品监督管理局(SFDA)于2001年对旧的药品批准文号按统一格式进行了换发。那么，药品批准文号中的字母和数字代表着什么意思呢?如何解读药品的批准文号?
每一种药品的外包装上都印有批准文号。药品批准文号是药品生产合法性的标志。我国《药品管理法》规定，生产药品必须经*务*药品管理部门批准，并发给文号。
药品批准文号的统一格式是：国药准(试)字+1位汉语拼音字母+8位阿拉伯数字。它们的具体含义是：
1．“准”字表示该药品为国家批准正式生产的药品， “试”字表示该药品为国家批准试生产的药品。 ·
2．汉语拼音字母表示该药品的类别(7类)：Z～中药、H一化学药品、s一生物制品、J一进口分装药品、T一体外化学诊断试剂、F一药用辅料、B一保健药品。
3．在8位阿拉伯数字中，头两位数字代表批准文号的批准机关。其中数字10代表原卫生部，表示该药品为原卫生部批准的药品；数字195R／20代表国家食品药品监督管理局，表示该药品为国家食品药品监督管理局批准的药品，其他数字为各省、自治区、直辖市的行政代码。8位阿拉伯数字中的第3、4位数字表示批准该药生产之公元年号的后两位数字；第5、6、7、8位数字(即最后四位数字)为药品的顺序号。
下面我们就举例具体解读一下药品的批准文号。如药品批准文号是国药准字H20000655，这表明该药是化学药品，是国家食品药品监督管理局于2000年批准生产的，药品顺序号为0655；药品批准文号是国药准字$10950032，表明该药为生物制品，是原卫生部于1995年批准生产的，药品顺序号为0032；批准文号是国药准字Z53020799，表明该药是中药，原批准文号是云南省药品监督管理部f_]2002年核发的，药品顺序号为0799。
药品批准号 是药品监督管理部门对特定生产企业按法定标准、生产工艺和生产条件对某一药品的法律认可凭证，每一个生产企业的 每一个品种 都有一个 特定 的批准文号。药品生产企业必须在取得药品批准文号后方可生产。药品批准文号 不允许随意改变 。对上市后经过再评价，证明疗效不确、不良反应或者其他原因危害人民健康的药品，药品监督管理部门 有权撤消 其批准文号。
1.药品批准文号格式:国药 准(试) 字+1个 字母 +8位 数字
2." 准 "的意思是国家批准正式生产的药," 试 "的意思是国家批准试生产的药
3. 字母 中B的意思是保健药品,J是进口分装的药品的意思, H 是 化学药品 的意思, Z 是 中药 的意思,S是生物制剂的意思,F是药用辅料的意思,T是体外化学诊断试剂的意思.
4.“8位数字”中第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码前两位代表原各省级卫生行政部门批准的药品（比如“13”为河北省、“61”为陕西省）。“8位数字”中的第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号中年号的后两位数字。“8位数字”中的第5至8位为顺序号。
下面我们来看两个例子，这是一个中成药，我们看到批准文号为国药准字Z20123090，其中Z代表 中药 ，2012代表批准年份，第5-8位数为批准顺序号。
我们再来看一个化学药，也就是我们常说的 西药 ，下图中药品的批准文号为H20060980，其中H代表化学药品，2006代表批准年份，第5-8位数为批准顺序号。
这些信息可以在 国家药品监督管理局 网站上进行查找和核实，点击药品查询即可进行查找。 点击进入可显示此批准文号对应的药品系列信息。 可以用来 判断药品真假。
在医院还有一种药品叫 医院制剂 。那么，也许您会说医院制剂在这上面也可以查到吗？医院制剂是 查不到的 。医院制剂亦有相应的批准文号，但与国药准字是有明显区别的，医院制剂仅限在本医院内凭处方购药使用，医院之间可经上级主管部门批准后进行调拨使用。
药品批准文号 是国家对药品统一 管理和监督 的一种手段，为患者用药安全提供保障，相信通过本期的内容，大家对药品批准文号的意义和如何应用药品批准文号 鉴别药品真伪 有了一定的了解，希望对您提供一定帮助。
以上就是批准文号是什么？的详细内容，希望通过阅读小编的文章之后能够有所收获！
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